{"id":27,"date":"2024-04-03T09:30:31","date_gmt":"2024-04-03T07:30:31","guid":{"rendered":"http:\/\/arisecd.cluster029.hosting.ovh.net\/?page_id=27"},"modified":"2025-03-17T17:25:52","modified_gmt":"2025-03-17T16:25:52","slug":"consultant-expert-en-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/ariseconseil.fr\/index.php\/consultant-expert-en-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"Consultant expert en Dispositifs M\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"\n<p><a href=\"#ar\" data-type=\"internal\" data-id=\"#ar\">Affaires R\u00e8glementaires &amp; Syst\u00e8me Qualit\u00e9<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#gr\" data-type=\"internal\" data-id=\"#gr\">Gestion des risques<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#iso\" data-type=\"internal\" data-id=\"#iso\">Audits de Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Qualification d&rsquo;\u00e9quipements \/ Validation de proc\u00e9d\u00e9s<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"#val\" data-type=\"internal\" data-id=\"#val\">Validation d&rsquo;applications logicielles<\/a><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ar\">Affaires R\u00e8glementaires<\/h2>\n\n\n\n<p>Nous vous accompagnons dans tous vos projets dans le cadre du MDR &#8211; R\u00e8glement (UE) 2017\/745, gr\u00e2ce \u00e0 une expertise pluridisciplinaire couvrant tout le cycle de vie des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n\n\n<p>D\u00e8s la conception des produits, une vision globale permet d\u2019anticiper tr\u00e8s t\u00f4t dans les projets les contraintes \u00e0 la fois de mise en production, de service apr\u00e8s-vente ou de suivi post-march\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>Veille r\u00e8glementaire, analyses d\u2019\u00e9carts et d\u2019impacts normatives, SCAC, PSUR, Dossier technico-r\u00e8glementaires : des sujets essentiels pour lesquels nous vous apportons notre expertise.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\"><strong>Veille R\u00e8glementaire<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Rapport p\u00e9riodique de veille (R\u00e8glementaire, Normative) sur mesure<\/li>\n\n\n\n<li>Analyse d&rsquo;\u00e9carts<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c9valuation d&rsquo;impacts<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<h2 class=\"wp-block-heading has-medium-font-size\"><strong>Formations sur mesure<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Technique de st\u00e9rilisation (Vapeur, Gamme Radiation, Proc\u00e9d\u00e9 Aseptique, &#8230;)<\/li>\n\n\n\n<li>Scellage ISO 11607-1\/ISO 11607-2<\/li>\n\n\n\n<li>Proc\u00e9d\u00e9s de nettoyage<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"gr\">Gestion des risques<\/h2>\n\n\n\n<p>Pour votre process de gestion des risques, nous apportons toute notre expertise pour mettre en place ou mettre \u00e0 jour p\u00e9riodiquement vos dossiers de gestion des risques.<\/p>\n\n\n\n<p>Utiliser la gestion des risques pour le pilotage de vos processus afin d&rsquo;optimiser vos plannings d&rsquo;audits.<\/p>\n\n\n\n<p>Appliquer l&rsquo;ISO 14971 et son rapport technique ISO\/TR 24971 pour vos analyses de risques produits<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"iso\">Mise en place et Audit de Syst\u00e8me Qualit\u00e9<br>ISO 13485 &amp; ISO 9001<\/h2>\n\n\n\n<p>Mettez en place ou optimisez vos process qualit\u00e9 pour gagner en efficacit\u00e9 et en valeur ajout\u00e9 !<\/p>\n\n\n\n<p>Gr\u00e2ce \u00e0 une exp\u00e9rience de plus de 20 ans dans la mise en place et l\u2019\u00e9volution de syst\u00e8me qualit\u00e9, nous vous accompagnons que que le SMQ soit un outil de qui apporte de la valeur dans votre organisation tout en \u00e9tant la plus simple possible et parfaitement adapt\u00e9 \u00e0 vos pratiques et aux exigences r\u00e8glementaires.<\/p>\n\n\n\n<p>Et id\u00e9alement, la mise en place d\u2019un QMS (Quality Management Software) vous facilitera grandement la diffusion des documents, la gestion de vos workflows (Change Control, Non-Conformit\u00e9s, \u2026) et vous permettra en quelques clics de r\u00e9cup\u00e9rer vos donn\u00e9es pour vos suivis post-market !<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Audits Internes et Audits Fournisseurs<\/h2>\n\n\n\n<p>Auditeur Certifi\u00e9 ICA ISO 13485 et IRCA ISO 9001 travaillant pour plusieurs organismes de certification, nous pouvons vous accompagner pour pr\u00e9parer au mieux vos audits de certification ou pour r\u00e9aliser vos audits internes.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"val\">Validation d&rsquo;applications logicielles<\/h2>\n\n\n\n<p>L&rsquo;ISO 13485:2016 impose la validation des applications logicielles utilis\u00e9s dans le SMQ, les proc\u00e9d\u00e9s ou les instruments de mesures. C&rsquo;est un enjeu majeur actuellement pour les sous-traitants et les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux afin de r\u00e9pondre aux exigences normatives, mais c&rsquo;est souvent un casse-t\u00eate car loin des domaines d&rsquo;expertise de l&rsquo;entreprise.<\/p>\n\n\n\n<p>Nous vous accompagnons dans ce proc\u00e9d\u00e9 afin de :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>R\u00e9diger des proc\u00e9dures pertinentes et personnalis\u00e9es \u00e0 votre activit\u00e9<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9finir un plan de validation adapt\u00e9 et limiter les validations aux seules applications logicielles requises<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00e9daction des documentations requises:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Analyse fonctionnelle &#8211; Besoins utilisateurs<\/li>\n\n\n\n<li>Analyse de risque<\/li>\n\n\n\n<li>Protocoles QI-QO-QP<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00e9alisation des tests selon les protocoles QI-QO-QP<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00e9daction du rapport de validation<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ariseconseil.fr\/index.php\/validations-des-applications-logicielles-selon-la-norme-iso-134852016\/\" data-type=\"page\" data-id=\"164\">En savoir plus &#8230;.<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Affaires R\u00e8glementaires &amp; Syst\u00e8me Qualit\u00e9 Gestion des risques Audits de Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 Qualification d&rsquo;\u00e9quipements \/ Validation de proc\u00e9d\u00e9s Validation d&rsquo;applications logicielles Affaires R\u00e8glementaires Nous vous accompagnons dans tous vos projets dans le cadre du MDR &#8211; R\u00e8glement (UE) 2017\/745, gr\u00e2ce \u00e0 une expertise pluridisciplinaire couvrant tout le cycle de vie des &#8230; <a title=\"Consultant expert en Dispositifs M\u00e9dicaux\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/ariseconseil.fr\/index.php\/consultant-expert-en-dispositifs-medicaux\/\" aria-label=\"Read more about Consultant expert en Dispositifs M\u00e9dicaux\">Lire la suite<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_uag_custom_page_level_css":"","footnotes":""},"class_list":["post-27","page","type-page","status-publish"],"uagb_featured_image_src":{"full":false,"thumbnail":false,"medium":false,"medium_large":false,"large":false,"1536x1536":false,"2048x2048":false},"uagb_author_info":{"display_name":"admin2366","author_link":"https:\/\/ariseconseil.fr\/index.php\/author\/admin2366\/"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"Affaires R\u00e8glementaires &amp; Syst\u00e8me Qualit\u00e9 Gestion des risques Audits de Syst\u00e8me de Management de la Qualit\u00e9 Qualification d&rsquo;\u00e9quipements \/ Validation de proc\u00e9d\u00e9s Validation d&rsquo;applications logicielles Affaires R\u00e8glementaires Nous vous accompagnons dans tous vos projets dans le cadre du MDR &#8211; R\u00e8glement (UE) 2017\/745, gr\u00e2ce \u00e0 une expertise pluridisciplinaire couvrant tout le cycle de vie des\u2026","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ariseconseil.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/27","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ariseconseil.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/ariseconseil.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ariseconseil.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ariseconseil.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=27"}],"version-history":[{"count":16,"href":"https:\/\/ariseconseil.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/27\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":169,"href":"https:\/\/ariseconseil.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/27\/revisions\/169"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ariseconseil.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=27"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}