Dans le secteur des dispositifs m\u00e9dicaux, la conformit\u00e9 aux normes de qualit\u00e9 est essentielle pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 des produits. La norme ISO 13485:2016, qui sp\u00e9cifie les exigences relatives aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux, joue un r\u00f4le crucial dans ce processus. L’une des composantes cl\u00e9s de cette norme est la validation des applications logicielles utilis\u00e9es dans le syst\u00e8me de management qualit\u00e9, mais \u00e9galement dans le d\u00e9veloppement, la fabrication et la surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n\n\n
Attention<\/strong>, ici on ne parle pas de la validation des logiciels qui sont consid\u00e9r\u00e9s comme des dispositifs m\u00e9dicaux (application sur smarphone, …) ou qui sont int\u00e9gr\u00e9s dans des dispositifs m\u00e9dicaux, mais bien des logiciels utilis\u00e9s par un fabricant ou un sous-traitant dans le cadre de son activit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n Il est importat de ne pas confondre le r\u00f4le du d\u00e9veloppeur de l’application qui est seul responsable du d\u00e9veloppement et du test de l’application, et votre r\u00f4le d’utilisateur du logiciel. C’est pourquoi il est primordial de comprendre que ce qui est requis, ce n’est pas de valider le logiciel lui-m\u00eame, mais de valider son application<\/strong> ou son utilisation<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Par exemple, on ne va pas valider qu’Excel sans faire une addition, normalement Microsoft a v\u00e9rifi\u00e9 ce d\u00e9tail …. par contre, si vous utiliser Excel pour faire des calculs afin d’imprimer un certificat d’analyse, on va valider que la r\u00e9cup\u00e9ration des donn\u00e9es et les formules utilis\u00e9es pour les traiter sont conformes aux attentes, et donc que le certificat d’analyse g\u00e9n\u00e9r\u00e9 est conforme.<\/p>\n\n\n\n Il est donc essentiel de lister l’ensemble des logiciels utilis\u00e9s et pour chacun, d\u00e9finir son utilisation de mani\u00e8re la plus exhaustive possible.<\/p>\n\n\n\n Non bien s\u00fbr … La norme ISO 13485:2016 impose la validation des applications logicielles utilis\u00e9s dans le SMQ avec une approche proportionn\u00e9e au risque associ\u00e9 \u00e0 son utilisation.<\/p>\n\n\n\n Exemple : Faut-il valider Word car je l’utilise pour \u00e9diter mes certificats de conformit\u00e9 ? La r\u00e9ponse est \u00e0 priori non, car si Word n’est utilis\u00e9 que pour saisir manuellement des donn\u00e9es, c’est donc un outil passif et vous \u00eatre seul responsable des donn\u00e9es saisies. Attention cependant, si vous utilisez les fonctions de publipostage pour r\u00e9cup\u00e9rer des donn\u00e9es dans des bases de donn\u00e9es pour votre certificat de conformit\u00e9, une validation pourrait \u00eatre n\u00e9cessaire.<\/p>\n\n\n\n La validation des applications logicielles est un processus syst\u00e9matique qui vise \u00e0 garantir que le logiciel r\u00e9pond aux exigences sp\u00e9cifi\u00e9es et fonctionne comme pr\u00e9vu dans son environnement d’utilisation. Dans le contexte des dispositifs m\u00e9dicaux, cela est particuli\u00e8rement important pour plusieurs raisons :<\/p>\n\n\n\n La validation des applications logicielles selon l’ISO 13485 se d\u00e9roule g\u00e9n\u00e9ralement en plusieurs \u00e9tapes :<\/p>\n\n\n\n Cette validation est requise pour les applications logicielles avant leur 1iere utilisation ou apr\u00e8s un mise \u00e0 jour.<\/p>\n\n\n\n La QI, dans le cadre d’une application logicielle, consiste principalement \u00e0 assurer que le logiciel correspond bien au cahier des charges.<\/p>\n\n\n\n C’est principalement une phase documentaire. On v\u00e9rifiera ainsi que les besoins utilisateurs sont bien couverts, que les options requises ont bien \u00e9t\u00e9 command\u00e9es (et les \u00e9ventuelles cl\u00e9s logiciels sont disponibles).<\/p>\n\n\n\n On va s’assurer que le logiciel est install\u00e9 correctement par rapport aux sp\u00e9cifications du fournisseur (Syst\u00e8me d’exploitation, Taille disque Dur, Capacit\u00e9 m\u00e9moire, ..) que les options logicielles sont bien install\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n La QO, dans le cadre d’une application logicielle, consiste principalement \u00e0 v\u00e9rifier que le logiciel fonctionne correctement par rapport aux attentes et r\u00e9pond aux besoins utilisateurs<\/p>\n\n\n\n Par exemple, pour si une gestion de droits par utilisateur est requise, dans la QO, on v\u00e9rifiera uniquement que l’on peut cr\u00e9er des utilisateurs et pour chacun leur attribuer des r\u00f4les.<\/p>\n\n\n\n On pourra \u00e9galement v\u00e9rifier que si on doit saisir des valeurs entre -10.0 et 150.0, le logiciel accepte bien dans le champs de saisie des valeurs d\u00e9cimales et qu’on peut saisir des valeurs n\u00e9gatives….<\/p>\n\n\n\n La QP, dans le cadre d’une application logicielle, consiste principalement \u00e0 assurer que le logiciel, dans des conditions d’utilisation normale (en production) r\u00e9pond aux exigences et fourni les r\u00e9sultats attendus.<\/p>\n\n\n\n Avant cette QP, on aura au pr\u00e9alable r\u00e9aliser la configuration (ou param\u00e9trage) complet de l’application, comme par exemple : <\/p>\n\n\n\n On aura \u00e9galement au pr\u00e9alable de la QP, r\u00e9alis\u00e9 la formation des utilisateurs.<\/p>\n\n\n\n Et pendant la QP, on utilisera la configuration d\u00e9finie, afin de s’assurer qu’elle r\u00e9pond aux besoins :<\/p>\n\n\n\n Dans certains cas, on peut envisager le d\u00e9roulement de la QP en 2 phases : <\/p>\n\n\n\n A la fin de la QP 2, un rapport final sera r\u00e9dig\u00e9, afin de conclure et rendre pleinement possible l’utilisation du logiciel en production (et en supprimant les mesures de surveillance exceptionnelle d\u00e9cid\u00e9es pour la QP 2)<\/p>\n\n\n\n ISO\/TR 80002-2:2017<\/a> : Logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux – Partie 2: Validation des logiciels pour les syst\u00e8mes de qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Introduction Dans le secteur des dispositifs m\u00e9dicaux, la conformit\u00e9 aux normes de qualit\u00e9 est essentielle pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 des produits. 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Faut-il valider toutes les applications logicielles utilis\u00e9es ?<\/h2>\n\n\n\n
Pourquoi la Validation des Applications Logicielles est-elle cruciale ?<\/h2>\n\n\n\n
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\u00c9tapes de la Validation des Applications Logicielles<\/h2>\n\n\n\n
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QI : Qualification d’Installation<\/h3>\n\n\n\n
QO : Qualification Op\u00e9rationnelle<\/h3>\n\n\n\n
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QP : Qualification de Performance<\/h3>\n\n\n\n
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Pour aller plus loin :<\/h2>\n\n\n\n