Consultant expert en Dispositifs Médicaux

Affaires Règlementaires

Nous vous accompagnons dans tous vos projets dans le cadre du MDR – Règlement (UE) 2017/745, grâce à une expertise pluridisciplinaire couvrant tout le cycle de vie des dispositifs médicaux.

Dès la conception des produits, une vision globale permet d’anticiper très tôt dans les projets les contraintes à la fois de mise en production, de service après-vente ou de suivi post-marché.

Veille règlementaire, analyses d’écarts et d’impacts normatives, SCAC, PSUR, Dossier technico-règlementaires : des sujets essentiels pour lesquels nous vous apportons notre expertise.

Gestion des risques

Pour votre process de gestion des risques, nous apportons toute notre expertise pour mettre en place ou mettre à jour périodiquement vos dossiers de gestion des risques.

Utiliser la gestion des risques pour le pilotage de vos processus afin d’optimiser vos plannings d’audits.

Appliquer l’ISO 14971 et son rapport technique ISO/TR 24971 pour vos analyses de risques produits

Mise en place et Audit de Système Qualité
ISO 13485 & ISO 9001

Mettez en place ou optimisez vos process qualité pour gagner en efficacité et en valeur ajouté !

Grâce à une expérience de plus de 20 ans dans la mise en place et l’évolution de système qualité, nous vous accompagnons que que le SMQ soit un outil de qui apporte de la valeur dans votre organisation tout en étant la plus simple possible et parfaitement adapté à vos pratiques et aux exigences règlementaires.

Et idéalement, la mise en place d’un QMS (Quality Management Software) vous facilitera grandement la diffusion des documents, la gestion de vos workflows (Change Control, Non-Conformités, …) et vous permettra en quelques clics de récupérer vos données pour vos suivis post-market !

Audits Internes et Audits Fournisseurs

Auditeur Certifié ICA ISO 13485 et IRCA ISO 9001 travaillant pour plusieurs organismes de certification, nous pouvons vous accompagner pour préparer au mieux vos audits de certification ou pour réaliser vos audits internes.

Validation d’applications logicielles

L’ISO 13485:2016 impose la validation des applications logicielles utilisés dans le SMQ, les procédés ou les instruments de mesures. C’est un enjeu majeur actuellement pour les sous-traitants et les fabricants de dispositifs médicaux afin de répondre aux exigences normatives, mais c’est souvent un casse-tête car loin des domaines d’expertise de l’entreprise.

Nous vous accompagnons dans ce procédé afin de :

• Rédiger des procédures pertinentes et personnalisées à votre activité
• Définir un plan de validation adapté et limiter les validations aux seules applications logicielles requises
• Rédaction des documentations requises:
  • Analyse fonctionnelle – Besoins utilisateurs
  • Analyse de risque
  • Protocoles QI-QO-QP
  • Réalisation des tests selon les protocoles QI-QO-QP
  • Rédaction du rapport de validation

En savoir plus ….